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javiro 05/03/24 13:57

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Algunos detalles sobre el ensayo ImforteEl éxito de IMforte dependerá de que se alcancen los objetivos primarios de mPFS y mOS del Brazo Experimental “Atezo+Lurbi” en relación al Brazo de Control de Atezo en la fase de mantenimiento. Los datos de referencia de este Brazo de Control han de aproximarse o ser parecidos a los del ensayo IMpower (NCT02763579). En cuanto a los valores de mPFS y mOS que deberán de alcanzarse en el Brazo Experimental (para obtener la aprobación de la FDA) hay discrepancias entre los expertos. Lo que he hecho es recoger las magnitudes que se citan en diversos posts con posterioridad a la terminación de la fase de reclutamiento y calcular una especie de mediana. En base a estas premisas, la tabla obtenida ha sido la siguiente:IMforte: Estimación de los Valores de mPFS y mOS del Brazo Experimental Atezo+Lurbi en mantenimiento 1L como requerimiento para su aprobación. Los expertos dicen que los objetivos de 6,5 y 14,0 del Brazo Experimental “Atezo+Lurbi” se van a alcanzar, pero sobre este 14,0 yo tengo mis dudas. Es una cifra muy alta. Solo el ensayo ASTRUM con Serplulimab obtuvo un valor por encima de éste (15,4). Robert Iannone vicepresidente ejecutivo de Jazz intentó quitar importancia a este tema del OS, diciendo ayer mismo lo siguiente: “Sólo necesitamos PFS para su aprobación, (la de IMforte). Lo sabemos por nuestras interacciones con la FDA, siempre que no haya una tendencia negativa en la OS.” Lo que deduzco de estas aseveraciones es que la FDA pasaría coyunturalmente por alto el dato del mOS de IMforte siempre que se mantuviera por encima del 12,3. Veremos. Después de conocer esta cita textual de un vicepresidente de Jazz , yo daría una probabilidad de éxito del IMforte del 85%. Estas palabras de Iannone fueron pronunciadas en la 44ª Conferencia Anual de Salud patrocinada por el Banco de Inversión Independiente TD Cowen que se está celebrando en Boston entre el 4 y el 6 de marzo y en la que intervienen y asisten presencial o telemáticamente altos representantes de biofarmaceuticas y bancos de inversión. Si en vez de Iannone hubiera sido Sousa quien anunciara esta novedad, no me lo creería, pero a Iannone hay que darle como mínimo el beneficio de la duda, teniendo en cuenta además , que no lo diría frente a este público si no fuera verdad.En cuanto a plazos, los simpatizantes más adeptos y especializados en Pharmamar se atreven a dar los siguientes:1.- A partir de Septiembre de este año, Roche estará procesando datos de mPFS y datos finales de OS de aproximadamente el 75% del reclutamiento. 2.- En Noviembre/Diciembre de este año, estará en disposición de hacer lectura de los datos finales de mPFS y un mOS no maduro del 75% de pacientes. En Junio/Julio 2025 podría haber lectura final de mOS.3.- En julio de 2025 se presentaría toda la documentación a la FDA y muy probablemente se aprobaría en junio de 2026. La EMA no haría lo propio hasta 2027 o 2028.Besman (COO de Pharmamar) está muy convencido de que IMforte triunfará por los siguientes hechos ya probados:1.- En segunda línea el combo Atezo+Lurbi da mejores resultados si los comparamos con los obtenidos para el caso en que ambos fármacos se administrasen por separado en dos pacientes distintos2.- Lurbi en segunda línea obtiene mejores resultados en quienes previamente se han tratado con Atezo en Primera Linea y peores en quienes previamente se han tratado con CP/ET también en primera línea.Otras “señales” que nos avisarían del éxito de Imforte serían las siguientes:A.- Inclusión del Imforte en las guias del órgano consultivo NICE UK un año antes de la publicación de los primeros resultados. Otra tema será que el NHS lo apruebe. B.- Jazz está buscando personal para un posible lanzamiento en 1ª Línea de Mantenimiento de Lurbi C.- Roche no suspende el ensayo. Ya sabemos que estos no se andan con tonterías si tienen alguna duda por mínima que sea. En la parte negativa hay que recordar este articulo, (bastante malintencionado y carente de argumentos):https://seekingalpha.com/article/4665833-updated-view-on-jazz-pharmaceuticals-2025-goals#comments en donde se dice lo siguiente:Este ensayo de fase 3 compara Zepzelca más Tecentriq con Tecentriq en monoterapia y no tengo datos para estimar la probabilidad de éxito. Dada la falta de beneficio en la supervivencia general en el ensayo anterior, asumo que el beneficio del tratamiento con Zepzelca cuando se agrega a Tecentriq será mínimo y que es más probable que el ensayo fracase.

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javiro 01/03/24 06:51

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Los posibles contratiempos de Lagoon De la lectura de tu post se puede deducir que estás asumiendo que el ensayo Lagoon será exitoso. Puede ser y eso que lo gestiona Pharmanar en solitario. La duda que tengo es la siguiente: ¿Se terminará en plazo?. Se ha de presentar toda la documentación a la FDA a lo más tardar en junio de 2027. Si no lo hacen, les revocarán la autorización provisional por lo que los 8.100 de 2ª línea y los 230 millones quedarán en nada. Pero aún suponiendo que presenten toda la información del estudio en plazo,… ¿Qué seguridad tenemos que el trabajo estará bien hecho?. Hay que tener en cuenta que son 705 participantes repartidos por 190 hospitales de EEUU, Sudamérica y Europa. Una vez recogida la información de los ensayos de todos los hospitales, han de estructurarse los datos, clasificarlos, analizarlos, diseñar la correspondiente base de datos para la obtención de los informes estadísticos, sacar tablas, gráficos y conclusiones… ¿y todo esto lo supervisarán los expertos de Pharmamar ellos solitos?. No me extrañaría que la FDA les rechazara la documentación con el argumento de que es un trabajo “manifiestamente mejorable”. Si además el Imforte avanza a velocidades “pharmamarianas” ya nos situaríamos frente al panorama de una Pharmamar diferente en 2028: la postulada por Luis Mora, pero al revés de lo que él piensa. Yo espero que no suceda nada de esto, pero son escenarios que no hay que descartar conociendo el proceso de toma de decisiones de estos gestores. Todo lo hacen al revés de lo que dicta el sentido común, teniendo en cuenta las circunstancias de la compañía. Al final rectifican, (no les queda otro remedio a la vista de las evidencias) pero ya es muy tarde.

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javiro 01/03/24 05:50

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

De otros foros: INFORME DE GESTIÓN CONSOLIDADO 2023Adios virología, adiós. En 2020 Pharma Mar abrió una nueva línea de actividad: la unidad de virología, donde ha investigado la actividad antiviral de uno de los compuestos de su pipeline, plitidepsina, frente a COVID-19. El Grupo estima que la actividad no ha alcanzado la relevancia suficiente como para conformar un segmento nuevo. Gracias Sousa, y de premio te subes un 10% el sueldo. Con un par. A ver como comienza Marzo, todo lo que ha ocurrido durante los últimos meses ha sido nefasto. Solamente nos queda esperar con cara de tontos. Luis Mora aseguraba que en 2028 veríamos a un Pharmamar diferente al de ahora. ¿No podría ser una Pharmamar en suspensión de pagos?. Bastaría con que Roche hiciera avanzar Imforte a una “velocidad pharmamariana” para dejar a la compañía sin su salvavidas de urgencia y la comprarla a precios de ganga.

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javiro 29/02/24 16:01

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Los logros de Sousa Estoy de acuerdo contigo en que Sousa debe dimitir porque ha fracasado en todos los proyectos de Pharmamar (*) excepto en Yondelis y Lurbi. Aunque a este último todavía le falta Lagoon que veremos si se termina al 100% en Junio de 2027. Lo han acelerado porque temen no poder cumplir con los plazos estipulados con la FDA. El “tema antiviral” ha sido un desastre y Sylentis va camino del precipicio. El ensayo fase 3 del Tivanisiràn se ha suspendido y muy probablemente el ensayo fase 2 del SYL1801 también fracase porque los avances para el DMAE no van en la dirección de la tecnología RNAi. El ensayo lleva ya tres meses de retraso seguramente porque los resultados no son nada prometedores. Mi opinión es que Sylentis debe de desaparecer porque llevan 18 años de existencia y han sido incapaces de sacar algo que valga la pena. Lo de la fábrica de Getafe también me parece una “nebulosa”, pero no tengo argumentos para predecir cómo acabará. Aunque estando Sousa dirigiendo la operación no me extrañaría que en 2030 aún se esté discutiendo el proyecto. La paralización del Tivanisirán, Neptuno y Nereida posibilitarán un ahorro en I+D que junto al presunto ingreso por hito comercial del Zepzelca, salvarán las cuentas de 2024. El que no se conforma es porque no quiere. (*) Proyectos de Pharmamar en que ha fracasado Sousa: Noscira, Atlantis, Genomica, Admyre, Corail, Zalipsis, Irvalec, Neptuno, Nereida, Plocabulin, Helix, Syltag (Bamosirán), Tivanisirán, SYL116011, (alergias oculares). En total catorce fracasos y dos éxitos. El porcentaje de éxitos sería del 12,5%, que según sus admiradores está muy por encima de la media.

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javiro 29/02/24 15:12

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Suspensión del proyecto Nereida (NCT05705167) La Conference Call sobre los resultados-2023 de Pharmamar se puede escuchar (en inglés) en el audio: https://wtv-secure-fileshare.world-television.com/samuelgomez/Pharmamar_FY_2023_Results_Presentation.mp3 En el minuto 11:30 el señor Mora dice como si tal cosa que “se suspende el ensayo clínico Nereida debido al bajo número de reclutados atribuible a la evolución de la pandemia”. El objetivo de este ensayo era evaluar la eficacia de la plitidepsina en grupos preespecificados de pacientes inmunocomprometidos con COVID-19 sintomático que requieren atención hospitalaria. Esta suspensión no ha sido para muchos ninguna sorpresa. Si solo con enfermos de covid únicamente pudieron reclutar 205 para Neptuno, era difícil que pudieran enrolar a 150 pacientes que además de tener covid fuesen inmunodeprimidos. El ensayo Nereida se inició en Abril de 2023. Tenía que terminar en Julio de 2025 y se desarrollaba en 41 hospitales europeos, estando todos menos dos en proceso de reclutamiento. Esta suspensión significará un ahorro importante de recursos que favorecerá los resultados (esperemos que positivos) de 2024 El fracaso de la Plitidepsina como antiviral se debe a la torpeza de Sousa. Se dice que de habernos dado la fase 3 ya en marzo de 2020 ahora mismo se estaría vendiendo como antiviral. Eso tampoco está muy claro porque si Pharmamar hubiese emprendido sola y sin ayuda de nadie esta fase 3 (con 609 pacientes) se hubiese fallado en algún estadío del ensayo: en el reclutamiento, en el procedimiento, en el diseño, etc. La solución hubiese sido vender la molécula. Las big pharmas estaban pagando millonadas por moléculas con posibilidades….y en Pharmamar existían dos corrientes….y triunfó la que obviamente iba a ganar, la de Sousa. Se pudo vender la molécula y Sousa dijo no. En cual biofarmacéutica americana Sousa hubiese tenido que dimitir, pero aquí como este señor hace y deshace a su antojo y nadie le dice nada , pues hay que tragarse todos los sapos y culebras del mundo. Y a ver ahora que se hace con la Pliti. Lo suya sería que se vendiera, pero estará muy devaluada. Tampoco se entiende la obsesión enfermiza que tiene Sousa por acaparar moléculas marinas, (ya va por 400.000) si es imposible analizarlas y ver si sirven para algo. Las tendrá congeladas en sus frascos para hacerse pajas mentales. Los resultados de Neptuno se presentarán el proximo 7 de marzo en un Congreso en Estambul. En principio las conclusiones derivadas de este estudio son atribuibles al azar por el valor del parámetro de significación “p”. Por lo tanto intentarán vender lo invendible. Quizá estos días hayan estado cocinando los datos al estilo Tezanos para llegar a la conclusión que ellos quieren. Lo de la Pliti es algo que clama al cielo: un panviral, nanomolar, antiinflamatorio, first-in-class revolucionario y en manos de Sousa ha quedado en nada.

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javiro 28/02/24 19:48

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Hito comercial por venta de Zepzelca en EEUU. Jazz acaba de presentar los Resultados de 2023 https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-full-year-and-fourth-quarter-2023 Por lo que a nosotros respecta la información más relevante es la siguiente: Las ventas netas de Zepzelca aumentaron un 7 % hasta los 289,5 millones de dólares en 2023 y crecieron un 3 % hasta los 74,0 millones de dólares en el cuarto trimestre 23 en comparación con los mismos períodos de 2022. NOTA.- Esta cifra de 74,0 del 4Q ha estado muy por debajo de los 81,2 estimados por la consultora Zacks Incorporando dicha cifra (74,0) a la tabla trimestral de ventas de Zepzelca correspondiente al período 2021-2023 obtenemos lo siguiente: Las ventas de Zepzelca en 2022 aumentaron en un 9,4% en relación a 2021 y en 2023 lo hicieron en un 7,2% en relación a 2022. El aumento de las ventas de Zepzelca es menguante en 2,2 puntos porcentuales. De mantenerse esta serie decreciente de porcentajes, en 2024, el aumento de las ventas de Zepzelca-2024 sería del 5%, (7,2-2,2). Crecimiento interanual de las ventas de Zepzelca en EEUU, (el % en rojo es hipotético)Si esta hipótesis se cumpliese las ventas de Zepzelca en 2024 serían: 289,5 * 1,05 = 304,0 M$ por lo que se alcanzaría el supuesto hito comercial de los 300 M$. El crecimiento mínimo de ventas en 2024 para que se alcanzasen los 300 M$ sería un porcentaje del 3,63%. Éste sería el porcentaje clave que habría que vigilar en 2024 en los acumulados trimestrales. En 2023 ha habido dos trimestre (2Q y 4Q) en que el crecimiento ha estado por debajo de ese 3,63%, lo que pasa que se ha compensado con crecimientos mayores en los otros dos trimestres, (1Q y 3Q). De mantenerse los ingresos y gastos de 2023, y de crecer las ventas de Zepzelca un mínimo del 3,63%, los resultados de 2024 mejorarían bastante en relación a los de 2023, gracias a este cobro por hito comercial que como mínimo ascendería a 30 M$. Esto salvaría las cuentas de 2024, aunque son muchos los condicionantes requeridos, por esto creo que hay un 90% de probabilidad de que se logre el hito y un 10% de que no se alcancen los 300 M$.

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javiro 23/02/24 15:33

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Esta comparación que haces con Solaria no es del todo convincente porque en Solaria no estaba Sousa de Presidente ni Mora de lugarteniente. Metes en Solaria a estos dos y quiebra seguro. Si te fijas casi todo lo que tocan esta “parejita” sale mal: Noscira, Atlantis, Genómica, Admyre, Corail, Neptuno, Zalypsis, Irvalec, Plocabulin, Helix, Syltag (Bamosirán), SYL116011, Tivanisirán y próximamente SYL1801 y Nereida. Por no hablar de JB Capital que ha sido una elección desastrosa. Y encima se vanaglorían de que lo normal es acertar en un 10% y ellos están en un 37% de éxitos, lo que se traduce en que esperan todavía más fallos hasta llegar a ese 10%. Lo que les sale bien es por pura casualidad. Ponen muy buena voluntad, pero están “gafados” y no se dan cuenta, por la “guardia pretoriana” y demás “palmeros” que les rodean. A pesar de todo esperemos que se cumpla lo que dices:Si en Pharmamar se empieza a confirmar que los ensayos van bien . Ya con china aprobada .pues veremos algo parecido.

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javiro 23/02/24 14:01

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Cuarto trimestre 2023: Estimaciones de los analistas: Resultados de Jazz más allá de los Ingresos y del Beneficio por Acción (BPA) https://www.nasdaq.com/articles/exploring-analyst-estimates-for-jazz-jazz-q4-earnings-beyond-revenue-and-eps 23 febrero 2024 El enlace apunta a un informe realizado por una empresa de investigación y gestión de carteras estadounidense llamada ZACKS. En dicho informe se intenta predecir los resultados del cuarto trimestre de 2023 de Jazz antes de que sean presentados por la propia empresa. La parte que interesa a los accionistas de Pharmamar es conocer una aproximación a las ventas de Zepzelca del Cuarto Trimestre. A tal efecto en el informe de Zacks puede leerse lo siguiente: El consenso de los analistas apunta a unos 'Ingresos totales-Oncología-Zepzelca (lurbinectedin)' estimados en 81,18 millones de dólares, equivalente a un aumento del 12,8% en relación al tercer trimestre de 2023. Incorporando dicha cifra (81,2) a la tabla trimestral de ventas de Zepzelca correspondiente al período 2021-2023 obtenemos lo siguiente, (en rojo las estimaciones): Si este segundo hito comercial se hubiese fijado en alcanzar unas ventas de 300 M$, Pharmamar no percibiría cantidad alguna por “logro mercantil” ya que necesitarían haberse realizado “entregas adicionales” por valor de 3,3 M$ (300-296,7) para alcanzar ese objetivo De ser cierta la estimación de dicha consultora, podemos deducir que en términos anuales el crecimiento de las ventas de Zepzelca en 2023 fue del 9,9% en relación a 2022. Y en 2022 fué del 9,4% respecto 2022. Al menos el porcentaje de crecimiento se mantiene, lo cual es más difícil de lo que parece.

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javiro 23/02/24 07:08

Ha respondido al tema Solaria (SLR)

Como no rebote en 11,50 se va a 10.Grafico semanal de Solaria desde julio de 2022

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javiro 21/02/24 09:49

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

¿Qué está sucediendo en Pharmamar?Toda opinión está sujeta a crítica y a debate. La mía es que este continuo goteo a la baja (que ya dura 11 sesiones bursátiles seguidas) se debe a un nuevo fracaso en algún otro ensayo distinto al Neptuno (Pliti) y al PIVO1 (Tivanisirán). No creo que pueda ser Lagoon (NCT05153239) porque se está trabajando en él desde hace “solo” 18 meses, que aparentemente es mucho tiempo, pero es que el número de reclutados ha de alcanzar la cifra de 705, lo cual requiere unos plazos temporales más bien holgados. El problema de Lagoon más que un dilema de éxito o fracaso (los ensayos previos apuntan a que será exitoso) es de fechas. La FDA ha puesto como fecha límite para la presentación de resultados “junio de 2027” y conociendo la velocidad a la que se desarrollan los ensayos patrocinados por Pharmamar, pudiera ser “algo” justo tener lista toda la documentación para esa fecha. Tampoco puede ser que se anuncie un fracaso de Nereida (NCT 05705167, 150 participantes), porque solo lleva progresando 10 meses, siendo éste un período de tiempo muy corto para dilucidar un posible éxito o fracaso del mismo. Y es que tardarán lo suyo en reunir esta cohorte de 150 pacientes por los requerimientos que han de reunir: (i) inmunodeprimidos, (ii) con Covid y (iii) con atención hospitalaria. El peligro es que suceda lo mismo que en Neptuno, pero es muy pronto para decirlo. En caso de estar en lo cierto no creo que el proyecto conjunto con Klaria se suspendiese, al menos de momento. En el supuesto de que el actual goteo a la baja fuese debido a un nuevo fiasco en ciernes, yo me inclinaría por el SYL1801 para el DMAE, por los motivos que expuse en un post anterior, (el 11359). Lo que pasa que no lo anuncian por juntarse varios “logros negativos” en muy corto espacio de tiempo. Esperarán a comunicarlo a que se produzca un “desenlace prometedor” en algún estudio en curso que eclipse la actual mala racha. Anunciarían que Sylentis abandona la tecnología RNAi aplicada a patologías oftálmicas, para centrarse en su utilización en la industria agroalimentaria, (control de plagas y patógenos en las plantas). Obviamente puedo equivocarme en todo, pero en lo que creo no estar desacertado es en el consabido tópico del descontento generalizado por el obscurantismo operativo y la opacidad informativa de Pharmamar.

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